本站公告: 芳泉净水设备运营中心主营郑州纯净水设备、除铁锰净水设备、EDI超纯水设备、地下水净化设备、学校直饮水设备、锅炉软化水设备、医用纯化水设备及中水回用及零排放等水处理设备及水处理配件销售。专业从事水处理技术开发,设备制造、工程安装、技术支持及售后服务于一体的综合性企业,公司水处理工程涉及饮水、制药、餐饮、学校、化工、食品、饮料、电力、环保等领域,为您提供优质的服务是我们不变的宗旨!咨询电话:18916078837 18638758068
注射用水的基本要求与质量标准
来源:大河水网 作者:大河人家 发布日期:2020/4/7 15:52:26

一、注射用水工艺流程

    注射用水:注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水,故又称重蒸馏水



    注射用水是生产塑瓶输液的主要原料,注射用水是否合格直接影响产品的质量,是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此,注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。


二、对贮水容器(贮罐)的基本要求


    ① 采用316L不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;

    ② 贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以加热消毒或有夹套;

    ③ 能经受至少121℃高温蒸汽的消毒;

    ④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀;

    ⑤ 若充以氮气,须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。



三、对管路及分配系统的基本要求


    ① 采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理;

    ② 管道采用热溶式氩弧焊焊接,或者采用卫生夹头分段连接;

    ③ 阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀,卫生夹头连接;

    ④ 管道有一定的倾斜度,便于排除存水;

    ⑤ 管道采取循环布置,回水流入贮罐,可采用并联或串联的连接方法,以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度,对于加热系统不得大于6倍管径,冷却系统不得大于4倍管径。

    ⑥ 管路用清洁蒸汽消毒,消毒温度121℃。



四、对注射用水输送泵和热交换器的基本要求


    输送泵

    ① 采用316L不锈钢(浸泡部分),电抛光钝化处理;

    ② 卫生夹头作连接件;

    ③ 润滑剂采用纯化水或注射用水本身;

    ④ 可完全排除积水。

热交换器

热交换器用于加热或冷却注射用水,或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下:

    ① 采用316L不锈钢制;

    ② 按卫生要求设计;

    ③ 电抛光和钝化处理;

    ④ 可完全排除积水。

生产中应严格遵守这些规定才能保证注射用水的质量。


注射用水质量标准


一、目的:为确保工艺用水的质量,强化内控标准的管理,特制定本标准。

二、适用范围:适用于公司注射用水检验和放行。

三、职责:QA负责质量标准实施的监督检查,QC负责标准实施,生产部负责按标准制备、使用。

四、内容:

1.1 名称: 注射用水。

1.2 质量标准依据:《中国药典》2015年版二部 。

1.3 定性和定量的限度要求本品为纯化水经蒸馏所得的水 。


浏览次数:103

上海生产基地:18916078837  销售咨询:18638758068  18638758058  地址:郑州市金水区建业置地广场A座东单元24楼131室
售后服务:18638758059  郑州市芳泉净水设备有限公司 豫ICP备08101571号-3

豫公网安备 41010502003687号